Алопекси р-р д/мест прим 5% фл 60мл

Алопекси р-р д/мест прим 5% фл 60мл

Торговое название

Алопекси® 2%

Алопекси® 5%

Международное непатентованное название

Миноксидил

Раствор для наружного применения, 60 мл

Состав

100 мл препарата содержит

активное вещество – миноксидил 2.0 г,

вспомогательные вещества: γ-циклодекстрин, пропиленгликоль, спирт этиловый 96%, вода очищенная.

100 мл препарата содержит

активное вещество – миноксидил 5,0 г

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт этиловый 96%, вода очищенная.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний кожи. Миноксидил.

Код АТХ D11AX01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В результате местного применения происходит незначительная абсорбция миноксидила: в среднем 1.4% (от 0.3 до 4.5%) примененной дозы попадает в общую систему циркуляции крови. Так, после использования дозы в 1 мл 2%-раствора (на кожу попадает 20 мг миноксидила), количество абсорбированного миноксидила составляет около 0.28 мг.

Для сравнения, при пероральном применении миноксидила (для лечения некоторых форма гипертензии), он практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Также было доказано, что минимальная доза миноксидила внутривенно, вызывающая клинически значимый гемодинамический эффект у пациентов с гипертензией легкой и средней степенью тяжести, составляет 6.86 мг.

Результаты фармакокинетических исследований указывают на существование следующих трех основных факторов, способствующих повышенной абсорбции при местном применении миноксидила:

- количественное увеличение используемой дозы,

- повышение частоты применения препарата,

- снижение защитной функции рогового слоя эпидермиса.

Увеличение абсорбции быстро ограничивается в результате эффекта насыщения.

На абсорбцию миноксидила после местного применения не влияет пол, воздействие УФ-лучей, одновременное применение увлажняющих средств, окклюзия (ношение парика), эффект испарения растворителя (использование фена), зона применения препарата.

Уровни миноксидила в сыворотке после местного применения зависят от интенсивности трансдермальной абсорбции. После прекращения наружного применения, приблизительно 95% абсорбированного миноксидила выводится в течение 4 дней.

Фармакодинамика

При местном применении миноксидила отмечено его стимулирующее влияние на рост волос у лиц с андрогенетической алопецией (поредением волос, облысением). При местном применении, миноксидил стимулирует рост кератиноцитов in vitro и in vivo, а также рост волос у некоторых пациентов с андрогенной алопецией.

Этот рост наблюдается приблизительно через 4 (или более) месяца использования препарата и проявляется по-разному у различных людей.

После прекращения терапии, повторный рост останавливается, и происходит возврат к первоначальному состоянию в течение 3-4 месяцев.

Точный механизм действия препарата не известен. Местное применение миноксидила у пациентов с нормальным и повышенным артериальным давлением во время контролируемых клинических испытаний не вызывало системных проявлений, связанных с абсорбцией миноксидила.

Показания к применению

- для лечения андрогенетической алопеции (восстановление волосяного покрова) и стабилизации процесса выпадения волос у мужчин и женщин

Способ применения и дозы

Предназначен для наружного применения.

ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ.

Наносите по 1 мл препарата на кожу головы два раза в сутки и втирайте, начиная от центра пораженной области.

Общая дневная доза не должна превышать 2 мл.

Распределите раствор с помощью кончиков пальцев по всей площади пораженной области.

Тщательно промывайте руки до и после нанесения препарата.

Перед применением убедитесь, что волосы и кожа головы тщательно высушены.

Применение градуированной пипетки:

Градуированная пипетка

Применение помпового дозирующего устройства

Это устройство удобно для нанесения средства на небольшие площади или участки кожи под волосами.

Промывайте аппликатор теплой водой после каждого использования.

Побочные действия

Часто

- местное раздражение, в том числе шелушение, покраснение кожи, дерматит, сухость кожи, гипертрихоз (в отдаленных участках), ощущение жжения и зуд (в особенности из-за наличия спирта в препарате)

Не часто

- аллергия (реакции чувствительности, ринит, сыпь, генерализованная эритема, отек лица

- головокружение, покалывание, головная боль, слабость, неврит, отеки, нарушение вкусового восприятия, ушные инфекции (в частности, отит наружного уха), нарушения зрения, раздражение глаза

Сообщалось о редких случаях артериальной гипотензии и гипертрихоза (нежелательный рост волос на теле, включая рост волос на лице у женщин) после начала применения препарата Алопекси. Возможно появление нетипичных результатов анализов функции печени.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к миноксидилу или какому-либо другому ингредиенту раствора

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и антралин/дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.

Особые указания

Перед местным применением миноксидила, убедитесь в том, что кожа головы здорова и находится в нормальном состоянии.

Повышенная абсорбция миноксидила через кожу, которая способна вызвать системные воздействия, может произойти в случае:

- дерматоза или поражения кожи головы,

- совместного применения ретиноевой кислоты, антралина или иного раздражающего лекарства местного применения,

- увеличение используемой дозы и/или частоты дозирования: необходимо следовать рекомендуемому режиму дозирования.

Аналогично, несмотря на то, что систематическое применение раствора миноксидила не выявило каких-либо системных эффектов, нельзя исключать возможность того, что повышенная абсорбция, вызванная индивидуальной вариабельностью или нетипичной чувствительностью, может вызвать эти системные воздействия. Необходимо информировать пациентов о подобном риске.

В случае системного действия препарата (пониженное кровяное давление, тахикардия, признаки удержания воды и соли, боль в груди) или возникновения серьезных кожных реакций, лечение необходимо прервать.

Возможность применения препарата пациентами с болезнями сердца в анамнезе должна быть проанализирована на предмет соотношения пользы от лечения и потенциальных рисков. Таких пациентов необходимо особенно четко информировать на предмет возможных нежелательных реакций, чтобы в случае их появления, они могли немедленно прервать применение препарата и обратиться к лечащему врачу.

Нельзя применять миноксидил в следующих случаях:

- если имело место внезапное выпадение волос (полное облысение) после болезни или терапии каким-либо препаратом,

- применительно к любому другому участку тела.

Случайное проглатывание может вызвать серьезные нежелательные реакции.

В случае случайного попадания препарата в глаза, пораженные участки кожи, слизистую оболочку, раствор, содержащий этиловый спирт, может вызывать раздражение и ощущения жжения: необходимо тщательно промыть пораженный участок водой.

Во время использования миноксидила не рекомендуется подвергаться воздействию солнечного света.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль и может вызывать раздражение кожи.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Случайное попадание раствора в организм может вызвать системные воздействия, учитывая сосудорасширяющий эффект миноксидила (в 5 мл раствора содержится 100 мг миноксидила – максимальная пероральная доза для взрослых при лечении артериальной гипертензии).

Симптомы: снижение артериального давления, тахикардия, задержка натрия и воды.

Лечение: симптоматическое.

По 60 мл препарата во флаконы (полиэтилен) с дозировочной пипеткой (полистирол/полиэтилен), градуированной со значением в 1 мл и замеряющим помповым дозирующим устройством для нанесения раствора.

По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года для Алопекси 2%

3 года для Алопекси 5%

Период применения после вскрытия упаковки 1 месяц.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Производитель

Пьер Фабр Медикамент Продакшн,